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市场监管总局关于公开征求《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法(征求意见稿)》意见的通知
发布时间:2023-05-29 点击数:106
为加强药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告监督管理,市场监管总局组织对《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》进行修订,起草了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出意见:
 
  1.登录中华人民共和国司法部 中国政府法制信息网(http://www.moj.gov.cn、http://www.chinalaw.gov.cn),进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。
 
  2.登录国家市场监督管理总局网站(网址:http://www.samr.gov.cn),通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。
 
  3.通过电子邮件发送至ggsjcc@samr.gov.cn,邮件主题请注明“《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法(征求意见稿)》公开征集意见”字样。
 
  4.通过信函邮寄至:北京市西城区三里河东路8号,国家市场监督管理总局广告监管司(邮政编码:100820)。请在信封上注明“《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法(征求意见稿)》公开征集意见”字样。
 
  意见反馈截止时间为2023年6月28日。
 
  市场监管总局
 
  2023年5月29日

  《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法(征求意见稿)》
 
  第一条 为了加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理,规范广告审查工作,维护广告市场秩序,保护消费者合法权益,根据《中华人民共和国广告法》等法律、行政法规,制定本办法。
 
  第二条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查及相关监督管理工作适用本办法。
 
  未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。
 
  第三条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当真实、合法,不得含有虚假或者引人误解的内容。
 
  广告主应当对药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容的真实性和合法性负责。
 
  第四条 国家市场监督管理总局主管全国的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理工作,负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。
 
  县级以上地方市场监督管理部门主管本行政区域的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理工作。各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门(以下简称广告审查机关)负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查,依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。
 
  第五条 药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的,不得超出说明书范围。
 
  药品广告应当显著标明药品通用名称、禁忌、不良反应,禁忌、不良反应不能全部标明的,应当标明主要内容并注明“详见药品说明书”。处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”,非处方药广告还应当显著标明非处方药标识(OTC)和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。
 
  第六条 医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的,不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。
 
  医疗器械广告应当显著标明产品名称,产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的,还应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。推荐给个人自用的医疗器械的广告,还应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。
 
  第七条 保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准,不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的,不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。
 
  保健食品广告应当显著标明产品名称、保健食品标志、适宜人群和不适宜人群,并显著标明“保健食品不是药物,不能代替药物治疗疾病”。保健食品注册证书或者备案凭证中未标注不适宜人群或者不适宜人群标注为“无”的,广告中可以不标注。
 
  保健食品以外的其他食品广告不得声称具有保健功能,也不得借助宣传某些成分的作用明示或者暗示其具有保健功能。
 
  第八条 特殊医学用途配方食品广告的内容应当以国家市场监督管理总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准。特殊医学用途配方食品广告涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的,不得超出注册证书、产品标签、说明书范围。
 
  特殊医学用途配方食品广告应当显著标明产品通用名称、特殊医学用途配方食品标识、适用人群,并显著标明“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。
 
  第九条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明广告批准文号。
 
  第十条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明的内容,其字体和颜色在广告发布时必须清晰可见、易于辨认,在视频广告中应当持续显示,在音频广告中应当清晰完整播报。
 
  第十一条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定,不得包含下列情形:
 
  (一)使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象,含有军事单位名称、部队番号或者代号、涉军特定含义字样、军用标志物图案或者类似图案等内容,或者利用军队装备、设施等从事广告宣传;
 
  (二)使用科研单位、学术机构、行业协会、消费者组织或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明;
 
  (三)违反科学规律,明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群,或者正常生活和治疗病症所必需等内容;
 
  (四)引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧,或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容;
 
  (五)含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”;明示或者暗示成分为“天然”,因而安全性有保证等内容;
 
  (六)含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容,“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容,“无效退款、保险公司保险”等保证性内容,怂恿消费者任意、过量使用药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容;
 
  (七)含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约等医疗服务的内容;
 
  (八)含有超出说明书以外的理论引用、观点表述,或者引用文献、研究报告、实验证明等收载的内容;
 
  (九)利用未成年人介绍药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品;
 
  (十)法律、行政法规规定不得含有的其他内容。
 
  第十二条 在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。
 
  第十三条 禁止在网络直播中以介绍健康、养生知识等形式,变相发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。
 
  不得利用广告代言人在网络直播中为药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品作推荐、证明。
 
  第十四条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人(以下简称申请人)。
 
  申请人可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查申请。
 
  第十五条 药品、特殊医学用途配方食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。
 
  医疗器械、保健食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地广告审查机关提出。
 
  第十六条 申请药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查,应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件,以及下列合法有效的材料:
 
  (一)申请人的主体资格相关材料,或者合法有效的登记文件;
 
  (二)产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书,以及生产许可文件;
 
  (三)广告中涉及的知识产权相关有效证明材料。
 
  经授权同意作为申请人的生产、经营企业,还应当提交合法的授权文件;委托代理人进行申请的,还应当提交委托书和代理人的主体资格相关材料。
 
  第十七条 申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请,也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告申请。
 
  广告审查机关收到申请人提交的申请后,可以即时受理的,应当即时受理;不能即时受理的,应当在五个工作日内作出受理或者不予受理的决定。申请材料不齐全、不符合法定形式的,应当即时或者自收到申请材料之日起五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,申请人应当自收到补正通知之日起十个工作日内补正,补正时间不计入受理时限。申请人逾期未补正的,视为放弃申请,广告审查机关无需作出不予受理的决定。
 
  第十八条 广告审查机关应当对申请人提交的材料进行审查,自受理之日起十个工作日内完成审查工作。经审查,对符合法律、行政法规和本办法规定的广告,应当作出审查批准的决定,编发广告批准文号。
 
  对不符合法律、行政法规和本办法规定的广告,应当作出不予批准的决定,送达申请人并说明理由,同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
 
  第十九条 经审查批准的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告,广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式,在十个工作日内向社会公开。公开的信息应当包括广告批准文号、申请人名称、广告发布内容、广告批准文号有效期、产品名称、产品注册证明文件或者备案凭证编号等内容。
 
  第二十条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期为两年。
 
  第二十一条 申请人有下列情形的,不得继续发布审查批准的广告,并应当主动申请注销药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号:
 
  (一)主体资格证照被吊销、撤销、注销的;
 
  (二)产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销、注销的;
 
  (三)产品功能主治、适应症、药理作用、预期用途、适用范围、作用机理、结构及组成、保健功能、功效成分、标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、食用量、配方、营养学特征、禁忌、不良反应等发生变更,与已经审查批准的广告内容不一致的;
 
  (四)法律、行政法规规定应当注销的其他情形。
 
  第二十二条 广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告,不得进行剪辑、拼接、修改。
 
  除下列情形外,已经审查通过的广告内容需要改动的,应当重新申请广告审查:
 
  (一)仅对视频、图片的长宽比、文字字体或者背景颜色进行调整,且不影响应当显著标明或者清晰展示内容视觉效果的;
 
  (二)仅增加、删除或者变更产品价格、线上线下销售地址、门店名称、联系电话、配送方式以及网络链接、二维码等内容,且不违反本办法第十一条有关规定的。
 
  第二十三条 下列药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品不得发布广告:
 
  (一)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品、医疗器械;
 
  (二)军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂;
 
  (三)医疗机构配制的制剂;
 
  (四)依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品;
 
  (五)法律、行政法规禁止发布广告的情形。
 
  依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品,自停止或者禁止生产、销售或者使用之日起,已经审查批准的广告不得继续发布,其广告批准文号自动失效。
 
  第二十四条 本办法第二十三条规定以外的处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。
 
  不得利用处方药名称为各种活动冠名进行广告宣传。不得使用与处方药名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告,也不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。
 
  特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告按照处方药广告管理。
 
  特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。
 
  第二十五条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及生产、经营企业依据相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准有关规定要求,在其经营场所或者自建网站、公众号、网络店铺页面、应用程序等自有互联网媒介客观展示产品名称、价格、标签、规格、等级、使用方法、说明书、支付和送货方式、售后服务等应当展示、标示、告知信息的,无需申请广告审查。
 
  第二十六条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,不再对其内容进行审查。
 
  第二十七条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中含有网络链接、二维码等链接标识的,由广告主对其链接内容的真实性和合法性负责。链接内容属于本办法规定应当进行审查的,应当单独申请广告审查。
 
  第二十八条 经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告,可以依法在全国范围内发布。
 
  第二十九条 违反本办法第七条第三款规定,保健食品以外的其他食品广告声称具有保健功能的,依照《中华人民共和国广告法》第五十七条的规定处罚。
 
  第三十条 违反本办法第十条规定,广告发布时未显著、清晰表示广告中应当显著标明内容的,依照《中华人民共和国广告法》第五十九条的规定处罚。
 
  第三十一条 违反本办法第十二条规定,在针对未成年人的大众传播媒介上发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的,依照《中华人民共和国广告法》第五十七条的规定处罚。
 
  第三十二条 违反本办法第十三条第一款规定,变相发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的,依照《中华人民共和国广告法》第五十九条的规定处罚。
 
  第三十三条 违反本办法第十三条第二款规定,利用广告代言人为药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品作推荐、证明的,依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚。
 
  第三十四条 有下列情形之一的,依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚:
 
  (一)违反本办法第二条第二款规定,未经审查发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告;
 
  (二)违反本办法第二十一条规定或者广告批准文号已超过有效期,仍继续发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告;
 
  (三)违反本办法第二十二条规定,未按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。第三十五条 违反本办法第十一条第二项至第五项规定,发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的,依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚;构成虚假广告的,依照《中华人民共和国广告法》第五十五条的规定处罚。
 
  第三十六条 违反本办法第十一条第六项至第十项规定,发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的,《中华人民共和国广告法》及其他法律法规有规定的,依照相关规定处罚,没有规定的,由县级以上市场监督管理部门责令改正;对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者处以违法所得三倍以下罚款,但最高不超过三万元;没有违法所得的,可处一万元以下罚款。
 
  第三十七条 违反本办法第十一条第一项、第二十三条、第二十四条规定的,依照《中华人民共和国广告法》第五十七条的规定处罚。
 
  第三十八条 有下列情形之一的,依照《中华人民共和国广告法》第六十四条的规定处罚:
 
  (一)隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查的;
 
  (二)以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的。
 
  第三十九条 市场监督管理部门对违反本办法规定的行为作出行政处罚决定后,应当依法通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。
 
  第四十条 广告审查机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
 
  第四十一条 本办法涉及的文书格式范本由国家市场监督管理总局统一制定。
 
  第四十二条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号格式为:X药/械/食健/食特广审(视/声/文)第00000000-0000号。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称;“药、械、食健、食特”为产品分类;“视、声、文”为广告形式分类;“0”由12位数字组成,前8位代表广告批准的年月日,后4位代表广告批准的序号。
 
  第四十三条 本办法自  年  月  日起施行。2019年12月24日国家市场监督管理总局令第21号公布的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》同时废止。

 
 关于《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法(征求意见稿)》的说明
 
  为加强药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品(以下简称“三品一械”)广告监督管理,市场监管总局组织对《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(以下简称《暂行办法》)进行修订,起草了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法(征求意见稿)》。现将有关情况说明如下:
 
  一、修订的必要性
 
  “三品一械”广告监管事关人民群众健康安全。《暂行办法》2019年12月公布,自2020年3月1日起施行。《暂行办法》的制定实施,为加强“三品一械”广告监管、规范广告审查工作、维护消费者合法权益提供了有力法治保障。但随着近年来广告新业态、新模式的快速发展,《暂行办法》在实施过程中出现了不少不适应、不完善的问题,需要及时进行修订,完善“三品一械”广告审查管理制度,加强监管,优化服务,更好指导广告审查与执法实践,维护人民群众健康安全,促进行业规范健康发展。
 
  二、修订思路和主要原则
 
  本次修订聚焦解决《暂行办法》实施过程中出现的实际问题,适应广告新业态、新模式发展需要,坚持统筹发展和安全,依据《广告法》及相关法律、行政法规规定,进一步加强对“三品一械”广告内容以及广告发布行为的监管,着力提高企业广告活动便利度,推动实现高质量发展和高水平安全的良性互动。主要突出以下修订原则:
 
  (一)坚持问题导向。积极适应广告新业态、新模式发展需要,重点研究解决《暂行办法》实施以来,地方市场监管部门、广告审查机关、企业、消费者反映的在“三品一械”广告审查、广告发布、广告执法等方面存在的实际问题,依据相关法律、行政法规规定,进一步明确有关要求和责任义务。
 
  (二)坚持宽严相济。全面落实“四个最严”要求,进一步加强对“三品一械”广告内容以及广告发布行为的监管,完善广告内容准则,严格广告发布要求,强化违法责任追究。同时,完善优化“三品一械”广告审查制度,进一步落实企业主体责任,便利企业经营活动,激发企业发展活力。
 
  (三)坚持系统观念。进一步强化全链条监管理念,加强“三品一械”广告审查管理与产品注册管理环节的有机衔接,健全完善广告注销、停止发布等相关制度,提高协同监管效能。
 
  三、修订过程
 
  市场监管总局在梳理总结“三品一械”广告审查与执法工作实践的基础上,广泛征求意见,深入开展调研,多次组织召开座谈会,3轮书面征求意见,多层面、多形式、多频次听取地方市场监管部门、广告审查机关、行业主管部门、企业、行业协会、专家学者、消费者代表等各方面意见,通过充分吸收意见建议,逐条认真研究,不断修改完善,形成了目前的征求意见稿。
 
  四、主要修订内容
 
  (一)严格广告监管执法。一是加强广告引证内容监管,明确“三品一械”广告中不得含有超出说明书以外的理论引用、观点表述,或者引用文献、研究报告、实验证明等收载的内容。二是加强未成年人权益保护,明确广告中不得利用未成年人介绍“三品一械”产品。三是严格保健功能声称监管,落实《食品安全法实施条例》关于“对保健食品之外的其他食品,不得声称具有保健功能”有关要求,明确保健食品以外的其他食品广告不得声称具有保健功能,也不得借助宣传某些成分的作用明示或者暗示其具有保健功能。四是加强网络直播监管,衔接《广告法》、《互联网广告管理办法》有关要求,禁止在网络直播中以介绍健康、养生知识等形式变相发布“三品一械”广告,明确不得利用广告代言人在网络直播中为“三品一械”产品作推荐、证明。五是严格广告发布行为监管,加强广告审查管理与产品注册管理环节的衔接,完善广告注销、停止发布等制度,强化动态管理。
 
  (二)便利企业经营活动。一是根据企业开展经营活动实际需要,在严格按照审查通过内容发布广告的原则性规定基础上,增加例外情形,允许企业在符合相应条件的前提下,对视频、图片的长宽比、文字字体或者背景颜色以及产品价格、线上线下销售地址、门店名称、联系电话、配送方式以及网络链接、二维码等内容进行调整。二是增加无需申请广告审查的情形,明确企业依据相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准有关规定要求,在其经营场所或者自建网站、公众号、网络店铺页面、应用程序等自有互联网媒介客观展示产品名称、价格、标签、规格、等级、使用方法、说明书、支付和送货方式、售后服务等应当展示、标示、告知信息的,无需申请广告审查。三是优化广告批准文号有效期制度,针对企业反映产品注册证明文件、生产许可文件等临近到期时,申请批准的广告有效期过短问题,对广告批准文号有效期进行调整,增强企业广告活动的稳定性,减轻企业更换广告物料等负担。
 

  (三)完善广告审查制度。一是完善“三品一械”广告应当显著标明内容有关规定,更好保障消费者知情权。二是针对广告中含有二维码、网络链接等链接标识问题,明确有关责任义务。三是完善广告审查工作程序,优化广告申请受理制度,增加广告申请补正时限、广告批准文号编号规则等具体规定。



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